生態環境部近日發佈了《關於優化制藥行業建設項目環評工作的意見》（以下簡稱《意見》），為深入了解《意見》的編制背景和主要內容，生態環境部環境影響評價與排放管理司有關負責人回答了記者提問，對《意見》進行詳細解讀。

　　問：《意見》出臺的背景是什麼？

　　答：制藥工業是關係國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性産業，尤其是生物醫藥，被列為國家戰略性新興産業，近年來發展迅速，具有研發需求高、創新活力強、産品更新快、變化頻繁等特點。《意見》是深化建設項目環評改革，從制藥行業建設項目環評管理這個“小切口”入手，推動制度創新的重要舉措，旨在優化制藥行業建設項目環評管理、推動提升行業綠色水準、以高水準保護支撐新質生産力發展。

　　問：《意見》的主要內容和適用範圍是什麼？

　　答：《意見》聚焦制藥行業建設項目變化頻繁的特點，優化項目環評管理方式，規範項目建成投運後發生變化的環評管理，明確了無需開展環評的情形，並規定用排污許可證承接變化後的環境管理。同時，對新污染物環境風險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求，並要求地方生態環境部門加強組織實施和事中事後監管。《意見》還鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業負擔。

　　《意見》的適用範圍為《建設項目環境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫藥製造業”和“四十五、研究和試驗發展”中的藥物研發機構建設項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生産的醫藥中間體建設項目參考執行。目前，《建設項目環境影響評價分類管理名錄》修訂稿正在徵求意見，已考慮相關銜接。

　　問：《意見》在優化項目環評管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？

　　答：《意見》在優化制藥項目環評管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項目運作階段發生變化，無需重新辦理環評手續的情形。在項目污染物排放種類、排放量及環境風險均未超過原環評，各項污染防治措施及環境風險防範措施能夠滿足變化後環境管理要求的前提下，從原輔料、産品品種、生産能力、生産工藝四個角度分別列出了無需重新開展環評的具體情形。二是鼓勵位於同一産業園區內的多個生物藥品製品製造、實驗室級研發項目共同編制一份環評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。三是規範多功能車間、共線生産車間、藥品合同研發生産外包（CDMO）車間、中試車間類項目環評管理，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設情況提出了要求。

　　《意見》主要通過三個方面保證“放得活，管得好”。一是對無需重新開展環評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調整排污許可證中記載的相關變化內容，調整後的資訊在全國排污許可證管理資訊平臺公開。排污許可證審批部門根據排污單位申請進行調整時，應重點關注申請調整材料的合法性，依法依規進行調整。二是對多功能車間、共線生産車間、CDMO車間、中試車間類項目首次環評提出嚴格要求。要求項目按照可能産生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，環保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計。三是強化制藥項目各類污染物管控。加強二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴格抗生素類項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。

　　問：《意見》在為基層和企業減負方面有哪些預期？

　　答：一是規範項目變化管理方式。《意見》明確了制藥行業建設項目在竣工驗收後發生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地採用變動環境影響分析報告、後評價、非重大變動論證報告、排污許可證變更等不同方式管理的問題，為基層和企業提供了政策支撐。

　　二是簡化制藥項目環評管理。制藥項目産品更新換代快，項目投運後大部分企業均存在生産設備、原輔料或産品品種調整的情況。《意見》明確了竣工驗收後發生變化不用重新開展環評的具體情形，預計將減少部分技改項目環評報告編制數量，減輕企業負擔，優化營商環境，便利企業開展新藥研發。如實驗室研發項目，僅研發産品品種變化，污染物排放和環境風險均無變化，無需重新開展環評。再如企業以藥品合同研發生産外包（CDMO）方式承接研發生産新産品項目，在污染物排放和環境風險不超過原環評前提下，無需重新開展環評。